Aktuelle Herausforderungen bei klinischen Studien in Europa: CTIS und Ethikkommissionen

Das neue Informationssystem für klinische Studien (Clinical Trials Information System, CTIS), das im Januar 2022 in Betrieb genommen wurde, stelle Versicherer, Auftragsforschungsinstitute (Contract Research Organisations, CROs) und Sponsoren im Life Science Bereich vor erhebliche Herausforderungen, so Alex Forrest, Head of Industry Practices and Life Sciences bei Chubb Overseas General.

In einem neuen Artikel stellt Forrest fest, dass das Ziel von CTIS zwar darin bestehe, den Einreichungsprozess für multinationale und multijurisdiktionale klinische Studien zu verschlanken. Die Realität zeige jedoch, dass das CTIS die Belastung nur auf andere Beteiligte verlagere. Eines der Hauptprobleme bestehe darin, dass die neue CTIS-Plattform die gleichzeitige Einbeziehung aller Studienländer erfordere, was die Arbeitsbelastung der Versicherer drastisch erhöhe. Darüber hinaus müssten Änderungen innerhalb eines engen Zeitfensters von 10 Tagen vorgenommen werden, was die Teams erheblich belasten könne.

Forrest hebt auch andere Probleme hervor, darunter die häufige Zuordnung mehrerer Länder oder Regionen zu einem CRO-Koordinator. Dies könne zu einer fehlenden Vertrautheit mit Versicherungs- oder Regulierungsspezifika jedes Landes führen, einer Erhöhung der Studienabbrüche und einer zunehmenden Inkonsistenz der Ethik-Komitees. Am besorgniserregendsten sei, dass die Summe dieser Faktoren von klinischen Studien in der EU abschrecken und die Unternehmen dazu veranlassen könne, andere Länder wie Australien oder Singapur in Betracht zu ziehen.

Zum vollständigen Artikel in englischer Sprache