COVID-19'un getirdiği yeni sorumluluk riskleri

Dünya Sağlık Örgütü'nün (DSÖ) hastalığa COVID-19 adını verdiği 11 Şubat 2020 öncesinde, Almanya çoktan (27 Ocak 2020) ilk vakasıyla karşı karşıya kalmıştı.

Sonunda, 11 Mart 2020'de COVID-19, DSÖ tarafından pandemi olarak ilan edildi. Hastalığın seyrine ilişkin henüz çok fazla bulgu yoktu ve "ciddi akut solunum sendromu koronavirüs tip 2" olarak da bilinen SARS-CoV-2 virüsü tüm dünyada doktorlar ve bilim insanları için ciddi sorunları da beraberinde getirmişti.

Yetersiz solunum cihazları

Virüsün yayılmasıyla dünyadaki sağlık sistemleri ciddi sıkıntılar yaşamaya başladı, hatta bazı durumlarda sistemler durma noktasına geldi. Solunum cihazı eksikliği nedeniyle kritik durumdaki hastaların uzun dönemli ventilasyonu zorlaştı. Bu sorun, tek bir cihaza bir değil, iki hastanın bağlanmasıyla kısmen giderildi. Etik açıdan tartışmalı bir karardı, bazı sorunlara da yol açtı. Hem solunum cihazı üreticileri hem de sigortacılar ürün sorumluluğu ile ilgili çıkabilecek problemleri düşünmeye başladı.

Yeni kullanımlar, yeni riskler

Ortadaki sorun, bir açıdan, tıbbi cihazların yalnızca amaçlanan kullanım için onaylandığı gerçeğinden kaynaklanıyordu. Zira solunum cihazları tek bir hastanın kullanımı içindi. Peki, hastanedeki doktorlar iki hasta için bir cihaz kullansa ve hastalardan biri veya hatta her ikisi de ölse, sorumluluk hukuki açıdan kimin olurdu? Ürünlerini izleme konusundaki yasal yükümlülüklerinin farkında olan üreticiler, bu onaysız ‘yeni’ uygulama şeklini ulusal makamlara bildirdi ve cihazların bu şekilde kullanımının yönetmeliklere uygun olmadığına dair uyarılar yapıldı. Bu nedenle tıbbi cihaz üreticileri, solunum cihazlarının uygunsuz kullanımından kaynaklanabilecek hak taleplerine karşı kendilerini koruma altına almaya başladılar.

Üretim değişikliği- söylemesi kolay, yapması zor

Solunum cihazı sıkıntısı karşısında, otomobil üreticileri gibi sektör dışı oyuncular, tıbbi cihazların üretimine yardımcı olmayı teklif etti veya böyle bir üretimin mümkün olup olmayacağının araştırmasını yaptılar. Ancak tıbbi cihazların üretimi ile alakalı sıkı düzenlemeler hem lisanslı solunum cihazı üreticilerini hem de gönüllü destekçileri bir ikilemle karşı karşıya bıraktı: Tıbbi cihazların onaylanmasına yönelik tüm gerekliliklerin karşılanması ve ISO 13485 olarak adlandırılan standarda uygun üretimin gerektirdiği kalite yönetiminin uygulamaya konması böylesi kısa bir sürede imkansızdı. Bu nedenle sektör dışı oyuncular tarafından üretilen solunum cihazları piyasaya sürülemedi.

Mevcut durumdaki ve gelecekteki sorumluluk

Solunum cihazlarının ilgili makamlardan alınan özel izinle onaylanması, ancak tüm onay sürecinden geçmemeleri, işleri daha da karmaşık hale getirdi. Bu durum solunum cihazlarının sigortasını yapan şirketler için çok önemli bir husus olarak öne çıktı ve sonuçta cevapsız kalan birçok soruyu gündeme getirdi: Bu tıbbi cihazlar gerçekten de yasaların öngördüğü koşullarda mı üretildi? Tıbbi cihazların kalite yönetimine ilişkin bazı önemli bilgilerin eksik olması üretici ve dolayısıyla sigortacı için ciddi sonuçlar doğurabilecek önemli risklere kolaylıkla neden olabilir. Peki, salgın sonrası bu cihazlara ne olacak? Solunum cihazlarının kullanımı devam mı edecek ve bu anlamda özel izinler hala yürürlükte olacak mı? Yoksa bu cihazlar, tıbbi ürünler için geçerli olağan standartlara mı tabi olacak? COVID-19 sürecinde birdenbire ortaya çıkan bu gibi sorular yaşam bilimleri alanında hem üreticilerin hem de sigortacıların tamamen yeni sorumluluk riskleriyle karşı karşıya kalmasına neden olarak konuya uygun bir çözüm bulmalarını gerekli kıldı.