La nuova direttiva UE sulla responsabilità per danno da prodotti difettosi: 5 cose da sapere per le aziende Life Science

La direttiva sulla responsabilità per danno da prodotti difettosi (PLD) è stata introdotta nel 1985 dalla Commissione europea, con l’obiettivo di mantenere un giusto equilibrio tra gli interessi dei consumatori e dei produttori. Le nuove tecnologie, le forze di mercato e le considerazioni incentrate sul consumatore hanno comportato una revisione della legislazione esistente, il cui testo è stato adottato dal Parlamento europeo nel marzo 2024. L’approvazione definitiva da parte del Consiglio europeo è attesa per quest’anno. Una volta in vigore, gli Stati membri dell’UE dovranno recepire entro due anni la nuova direttiva nel diritto nazionale. 

La nuova direttiva PLD introduce modifiche significative che potrebbero avere ripercussioni sulle aziende Life Science con sede in Europa o che esportano verso tale continente, in particolare quelle che realizzano prodotti farmaceutici, dispositivi medici e prodotti HealthTech. In questo articolo, esaminiamo le principali disposizioni della nuova direttiva PLD che le aziende e i loro intermediari assicurativi dovrebbero conoscere.

1. Ampliamento delle disposizioni e delle definizioni chiave

Il nuovo testo amplia molteplici disposizioni e definizioni: 

Prodotto. Comprende software, Intelligenza Artificiale e prodotti o sistemi basati sull’IA. Sono tuttavia esclusi i software liberi e open source sviluppati o forniti al di fuori dell’attività commerciale.

Danno. Include danni alla salute mentale riconosciuti dal punto di vista medico, la distruzione o l’alterazione dei dati.

Operatori economici. L’elenco dei convenuti potenzialmente responsabili è stato ampliato per includere i marketplace online, i fornitori di servizi di logistica e i rappresentanti  nonché qualsiasi azienda che revisioni o modifichi in modo sostanziale un prodotto al di fuori del controllo del produttore. 

Termine di prescrizione per danni latenti. Aumentato da 10 a 25 anni. 

Limiti di risarcimento. La nuova direttiva PLD abolisce i limiti minimo e massimo per i risarcimenti. 

Questo accresce in misura significativa la possibilità di potenziali risarcimenti per responsabilità da prodotto a carico di un maggior numero di aziende attive nel settore Life Science, in particolare le start-up e le aziende che vendono prodotti online.  

2. Divulgazione delle prove

In diversi Paesi dell’Unione europea vigono attualmente norme limitate in materia di divulgazione delle prove. Tuttavia, la nuova direttiva sulla responsabilità per danno da prodotti difettosi (PLD) introduce un regime di divulgazione che garantisce agli attori l’accesso alle prove, qualora siano in grado di fornire fatti ed elementi a sostegno della loro domanda di risarcimento. Ai sensi di tale regime, il convenuto, ad esempio un’azienda Life Science, deve fornire prove pertinenti e proporzionate alla domanda di risarcimento, nel rispetto delle leggi nazionali.

Durante e dopo il procedimento legale, saranno protetti solo i segreti commerciali e le informazioni riservate. Non vi è sfortunatamente alcuna disposizione specifica volta a salvaguardare la proprietà intellettuale (PI) e le informazioni privilegiate. Potrebbero tuttavia essere previste tutele ai sensi delle leggi nazionali.

Queste nuove norme sulla divulgazione dovrebbero avere un impatto significativo sulle aziende Life Science. Non solo creano un onere amministrativo per reperire e fornire la documentazione relativa a un prodotto, ma sollevano anche timori circa potenziali minacce alla proprietà intellettuale.

3. Valutazione dei difetti: nuove circostanze da considerare

La direttiva rivista pone l’accento sull’importanza della sicurezza nella determinazione della difettosità di un prodotto. Nel valutare la sicurezza di un prodotto, i tribunali terranno ora conto di fattori quali il ritiro di , gli interventi di sicurezza e i requisiti di sicurezza informatica pertinenti.

Per le aziende che operano nei settori dei dispositivi medici, farmaceutico e HealthTech, la rigorosa osservanza delle normative di sicurezza sarà fondamentale per mitigare i rischi di responsabilità. Dando priorità e garantendo la conformità a queste normative, le aziende possono gestire efficacemente la propria esposizione alla responsabilità.

4. Presunzione relativa di difettosità

Gli attori sono tenuti a dimostrare che il prodotto è difettoso, che hanno subito un danno e che questo è stato causato dal difetto. Tuttavia, in determinate circostanze la nuova direttiva PLD stabilisce anche una presunzione relativa di difettosità e/o di causalità.

Una presunzione di difettosità può verificarsi quando: 

• Un convenuto omette di comunicare elementi di prova rilevanti  
• L'attore dimostra la mancata conformità ai requisiti obbligatori di sicurezza del prodotto
• L'attore dimostra che il danno è stato causato da un evidente malfunzionamento del prodotto durante un uso ragionevolmente prevedibile

Se un difetto viene provato, si può presumere la causalità qualora il danno risultante sia in linea con le conseguenze tipiche di quel difetto.

In situazioni che presentano complessità tecniche o scientifiche, l’onere della prova può ricadere sul convenuto. Sebbene la direttiva PLD non fornisca alcuna definizione di “complessità tecnica o scientifica”, i tribunali nazionali la determineranno caso per caso. Questa disposizione dovrebbe avere un impatto sulle aziende Life Science, comprese quelle che operano nei settori farmaceutico, dei dispositivi medici e dei prodotti ad alta tecnologia. È fondamentale notare che si possono considerare difettosi anche prodotti il cui uso improprio non è irragionevole date le circostanze.

Queste disposizioni implicano di fatto un’inversione dell’onere della prova, con importanti conseguenze per le aziende  Life Science. Per gestire i potenziali rischi associati alla responsabilità da prodotto, comprendere e rispondere a queste implicazioni è essenziale.

5. Direttiva relativa alle azioni rappresentative

La direttiva dell’UE relativa alle azioni rappresentative (RAD), entrata in vigore nel giugno 2023, consente ai consumatori dell’UE di intentare azioni collettive o di gruppo per presunte violazioni del diritto dell’UE, come anche la nuova direttiva PLD. Questa legislazione, unita all’aumento dei finanziatori di contenziosi di terze  nel Regno Unito e nell’UE, accrescerà verosimilmente il numero di azioni collettive per responsabilità da prodotto nei prossimi anni.

Quali sono le implicazioni per le aziende Life Science? 

La nuova direttiva PLD combinata con l’omologa RAD interesserà in misura maggiore le aziende Life Science rispetto a quelle di altri settori. I motivi sono diversi. Ai sensi del testo iniziale della direttiva PLD, la complessità dei prodotti Life Science rendeva difficile intraprendere azioni legali e rappresentava un ostacolo per i singoli attori. Tuttavia, con la nuova direttiva PLD le domande di risarcimento per responsabilità da prodotto saranno più accessibili, poiché l’onere della prova ricadrà sul convenuto, ossia sull’azienda Life Science. La direttiva RAD agevolerà questo processo consentendo agli attori di partecipare a cause collettive, con un conseguente aumento delle domande di risarcimento e la necessità di difendersi in modo più efficace. Ne è una prova quanto accaduto negli Stati Uniti: guardando ai dati relativi agli illeciti di massa, nel 2024 quattro delle principali cinque cause riguardavano produttori di dispositivi medici e società farmaceutiche ¹

Le modifiche previste dalla direttiva PLD avranno anche altre ripercussioni negative sulle aziende Life Science. La complessità dei prodotti Life Science e talvolta la mancanza di una chiara causalità si traducono in contenziosi potenzialmente lunghi, complicati e costosi. Con la presunzione relativa di difettosità contemplata dalla nuova direttiva PLD, i costi dei contenziosi potrebbero ulteriormente salire. Poiché i prodotti medici tendono a essere utilizzati più a lungo rispetto a quelli di altri settori, l’estensione a 25 anni del termine di prescrizione per danni latenti contenuto nel nuovo testo della direttiva PLD consentirà di presentare domande di risarcimento per periodi più prolungati e intentare azioni legali per casi dagli anni 2000 in poi.

Alla luce dei profondi cambiamenti introdotti dalla nuova direttiva PLD, sarà fondamentale per le aziende Life Science prepararsi a un maggior numero di domande di risarcimento per responsabilità da prodotto, ai relativi costi e al notevole onere amministrativo che ne conseguirà. È essenziale che le aziende Life Science e i loro intermediari assicurativi collaborino strettamente con i rispettivi assicuratori per individuare e gestire il rischio di responsabilità.

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1 Most Active Class Action Mass Torts in 2024, Lawsuit Information Center, 2 giugno 2024.