Membuat Alat Medis Saat Pandemi

Bagaimana pandemi virus corona memengaruhi profil risiko pembuatan perangkat medis?

Ketika negara-negara dengan perkembangan sistem kesehatan yang baik bergegas untuk membeli ventilator yang menyelamatkan jiwa pada awal krisis COVID-19, itu menggambarkan betapa seriusnya pandemi yang terjadi. Bekerja layaknya perang, pemerintah dari Australia hingga China, Eropa, dan AS meminta industri untuk memproduksi ventilator dan alat pelindung diri dengan cepat. Perusahaan dari penyulingan gin hingga produsen mobil dengan gagah berani menjawab panggilan untuk membuat perangkat medis untuk memenuhi permintaan global. Namun, di balik layar, mengelola risiko yang diciptakan oleh situasi yang belum pernah terjadi sebelumnya ini merupakan tantangan.

Emergency Use Authorizations (EUAs) di kawasan Asia Pasifik, seperti Australia, China, Jepang, dan Korea Selatan telah mengizinkan siapa pun yang ingin memproduksi atau memasarkan perangkat seperti ventilator, alat pelindung diri, dan tes COVID-19 untuk mengajukan persetujuan sementara, melewati proses otorisasi standar, yang dapat memakan waktu hingga satu tahun tergantung pada kelas produk. Namun, itu bisa menjadi lebih banyak komitmen dan kewajiban produk daripada yang ditawar oleh produsen konsumen di area yang tidak mereka kenal. Sebagai produsen resmi perangkat medis, tanggung jawab mereka adalah untuk tetap berada di atas semua beban peraturan terkait, seperti melakukan pengawasan pasar pada produk selama masa pakainya dan memeliharanya secara teratur.

Bagi produsen perangkat medis yang sudah mapan, keinginan untuk menjawab panggilan untuk meminta bantuan mungkin tidak menimbulkan risiko baru, tetapi telah meningkatkan taruhannya, dengan rantai pasokan global di bawah tekanan saat produksi meningkat dan kompleksitas peraturan baru menjadi jelas. Bahkan ketika COVID-19 akhirnya mundur, industri masih akan berhenti bekerja untuk memastikan peralatan yang dibangun selama keadaan darurat tidak digunakan ketika sistem perawatan kesehatan melanjutkan layanan normal.

Baca laporan “Membuat Alat Medis Saat Pandemi” untuk mengetahui lebih lanjut tentang kewajiban yang dihadapi oleh produsen alat medis bagi konsumen untuk membantu memerangi COVID-19, dan tantangan - beberapa di antaranya akan tetap ada bahkan setelah pandemi berakhir - yang dihadapi produsen spesialis.

Hal-hal penting yang didapatkan

• Perusahaan yang memproduksi perangkat medis di bawah EUA menjadi produsen legal dari produk tersebut.
• Pengawasan pasar kini lebih menantang tetapi masih diperlukan.
• Perangkat yang diproduksi di bawah EUA harus dilacak dan dikeluarkan dari pasar setelah pandemi berakhir.
• Tekanan pada rantai pasokan telah menghasilkan produk di bawah standar, tetapi pemeriksaan sedang dilakukan.
• Mengingat situasi yang mendesak, beberapa pemerintah turun tangan untuk mengganti kerugian produsen.